Jakimi środkami zapewnić skuteczną dezynfekcję i jakimi kryteriami kierować się przy doborze preparatów, zwłaszcza podczas pandemii koronawirusa.

Sytuacja na rynku preparatów do dezynfekcji po „wybuchu” epidemii.

„Koronawirus” to słowo, które w ostatnich miesiącach wywołało ogólnoświatowe zamieszanie. Spowodowało, że w wielu obszarach naszego życia zaczęły rządzić podstawowe zachowania i instynkty takie jak strach, panika. Na rynkach zawitał chaos i rozkwitła spekulacja.

Kilka miesięcy temu nikt nie mógł przewidzieć, że ceny niektórych produktów, takich jak maseczki chirurgiczne, wystrzelą „w kosmos” o kilka tysięcy procent. Podobny mechanizm, choć na szczęście w dużo mniejszej skali zadziałał na rynku środków do dezynfekcji. Szczególnie niekorzystna sytuacja powstała w segmencie alkoholowych preparatów do dezynfekcji rąk oraz powierzchni.

Skokowy wzrost zainteresowania na alkoholowe preparaty do dezynfekcji pojawił się nie tylko ze strony użytkowników profesjonalnych, ale przede wszystkim ze strony administracji publicznej, sektora przemysłowego i klientów indywidualnych. W szczytowym momencie zapotrzebowanie było tak duże, że nie mogło zostać zaspokojone dostawami od wiodących producentów
i dystrybutorów. Sytuacja ta doprowadziła w Polsce, do podjęcia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL) czasowego „uwolnienia” rynku środków do dezynfekcji rąk oraz powierzchni, szczególnie tych, które zawierają w swoim składzie alkohol.

Podjęcie takiej decyzji o odstępstwie od wymogów umożliwiło zastosowanie artykułu 55 Rozporządzenia parlamentu Europejskiego i Rady Europy 528/2012 z dnia 22 maja 2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. W komunikacie z dnia 13 marca 2020 URPL pozwolił na czasowe odstępstwa od wymogu stosowania do produkcji tego typu preparatów, substancji aktywnych od „certyfikowanych dostawców” którzy spełniają wymagania artykułu 95 wyżej wymienionego rozporządzenia i zostali ujęci w wykazie zatwierdzonych dostawców substancji aktywnych ECHA (Europejskiej Agencji Chemicznej).

Zastawanie tych przepisów pozwala URPL uprościć ścieżkę uzyskiwania pozwoleń na produkty biobójcze, które w tej sytuacji wydawane są jako tzw. „pozwolenia czasowe” na okres 180 dni od dnia ich wydania. Po tym okresie sprzedaż, udostępnianie na rynku oraz używanie produktu przestanie być możliwe.

Takie działanie przyniosło skutek wręcz odwrotny od zamierzonego. Wywołało nagły wysyp nowych produktów, głównie do dezynfekcji rąk oraz powierzchni opartych na alkoholu etylowym oraz izopropylowym. W dniach od 10.03.2020 do 16.11.2020 wydano ponad 3000 pozwoleń czasowych, ważnych 180 dni od wydania. Ubocznym skutkiem otwarcia rynku dla firm nie związanych z branżą był wtórny brak surowców dla firm produkujących profesjonalne środki do dezynfekcji dla medycyny, gdyż większość surowca trafiła na rynek firm
i producentów, którzy do tej pory nie zajmowali się i nie mają doświadczenia
w produkcji środków dezynfekujących do higienicznej oraz chirurgicznej rąk.

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że przy procesie rejestracji produktów biobójczych w procedurze uproszczonej URPL nie weryfikuje, ani nie wymaga przedstawienia żadnych raportów z badań potwierdzających skuteczność mikrobiologiczną produktu zgodnie z zasadami jakie dotyczą rejestracji zgodnie z dotychczas obowiązującymi regulacjami. Potwierdzenie skuteczności mikrobiologicznej produktu odbywa się jedynie na podstawie oświadczenia podmiotu dokonującego zgłoszenia takiego produktu. W związku z tym szczególną uwagę należy zwracać na to, kto jest dostawcą oraz podmiotem odpowiedzialnym za dany produkt do dezynfekcji oraz wymagać w tej sytuacji pełnych raportów z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność w deklarowanym zakresie.

Jakim wymaganiom powinien sprostać skuteczny, profesjonalny preparat do dezynfekcji.

W przypadku produktów do dezynfekcji rąk niezbędne jest posiadanie podstawowego badania skuteczności mikrobiologicznej, a zarazem podstawowego wskazania do użycia produktu do higienicznej dezynfekcji rąk jakim jest badanie zgodnie z EN 1500. Jest to najważniejsze badanie jakie musi posiadać środek do higienicznej dezynfekcji rąk jeśli chcemy go używać w obszarze medycznym i pozamedycznym. Badanie to określa czy preparat wykazuje działanie bakteriobójcze na szczepie testowym Escherichia coli w czasie 30 sekund oraz określa czy preparat spełnia wymogi skuteczności bójczej w sytuacji stosowania go w warunkach praktycznych jakim jest dezynfekcja rąk.

Badanie zgodnie z normą EN 1500 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania – Wymagania i metody badania (faza2/etap2) – jest podstawowym badaniem jakie musi posiadać preparat do dezynfekcji rąk

Bardzo często producenci środków do dezynfekcji rąk, zgłoszonych w procedurze uproszczonej deklarują również, że ich preparat przeznaczony jest także do chirurgicznej dezynfekcji rąk. Podobnie jak w przypadku higienicznej dezynfekcji rąk również tutaj aby móc użyć sformułowania, że produkt jest przeznaczony do dezynfekcji chirurgicznej rąk, czyli w obszarze wysokiego zagrożenia mikrobiologicznego oraz epidemiologicznego, wymagane jest przeprowadzenie stosownego badania. Dlatego od produktu przeznaczonego do chirurgicznej dezynfekcji rąk, użytkownik powinien wymagać przedstawienia raportu z przeprowadzenia badania wg normy EN 12791.

Badanie skuteczności wykonane na wirusie krowianka MVA jest reprezentatywnym badaniem dla określenia skuteczności bójczej wobec koronawirusów.

Jednak w sytuacji zagrożenia epidemicznego ze strony wirusów, a zwłaszcza koronawirusów, najważniejszym badaniem jakie należy wymagać od producenta takiego specyfiku jest potwierdzenie skuteczności bójczej wobec wirusów wg normy EN 14476. Dla potwierdzenie skuteczności bójczej wobec koronawirusów badanie skuteczności wykonywane jest na wirusach reprezentatywnych dla wirusów otoczkowych (osłonkowych), do których zalicza się też koronawirusy. Należy wyjaśnić, że badanie to nie jest wykonywane bezpośrednio na koronawirusie, ale w zależności od „poziomu wirusobójczości” jest ono wykonane na wirusie krowianki MVA „szczep Ankara” (działanie wirusobójcze wobec wirusów osłonkowych), na wirusie Noro i Adeno, w sytuacji działania wirusobójczego ograniczonego lub w przypadku pełnego działania wirusobójczego posiada skuteczność wobec wirusów Noro, Adeno oraz Polio.

Jeśli producent deklaruje skuteczność wobec wirusów, to musi to być poparte odpowiednim raportem z badania skuteczności wobec wirusów zgodnie z normą EN 14476

Czy istnieją produkty uniwersalne?

Czy fantazja speców od marketingu ma granice? Jak bardzo trzeba „przymykać oko” czytając etykietę? Jak nie dać się zauroczyć pseudonowościom?

Wielokrotnie producenci deklarują, że dany produkt służy niemal do wszystkiego. Przykładowy opis takiego zastosowania: „Płyn, produkt do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk oraz do dezynfekcji powierzchni mających jak i niemających kontaktu z żywnością o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym i wirusobójczym wobec wirusów osłonkowych (w tym koronawirus SARS-COV-2)” wskazuje, że mamy „idealny, uniwersalny produkt”, którym możemy zdezynfekować ręce, ale także powierzchnie nawet te które mają kontakt z żywnością.

Takie podejście i rozumowanie są dużym błędem i nadużyciem, ocierającym się o świadome wprowadzenie użytkownika w błąd. Jeśli produkt ma być skutecznym środkiem do dezynfekcji rąk to powinien zawierać składniki pielęgnująco-ochronne dla skóry rąk jak np. glicerol, czy inne dodatki, które będą chronić skórę rąk. Jednak dodatek tych składników w preparacie do dezynfekcji powierzchni będzie wywoływać niepożądane efekty w postaci smug lub lepkości powierzchni, a także będzie utrudniać sam proces dezynfekcji. Dlatego niezmiernie ważne jest, aby wybierać zawsze produkt zgodnie z jego przeznaczeniem tj. do dezynfekcji rąk lub do dezynfekcji powierzchni. Dodatkowo ocena skuteczności bójczej preparatów do dezynfekcji powierzchni odbywa się z zupełnie innych warunkach fizycznych i z innym obciążeniem organicznym. W związku z tym nie można postawić równości pomiędzy skutecznością bójczą produktu do dezynfekcji rąk a produktu do dezynfekcji powierzchni, chyba, że jest to udowodnione badaniami.

Produkt do dezynfekcji musi posiadać określony zakres stosowania.

Szczególnej uwagi użytkownika wymaga sposób rejestracji oraz różnice pomiędzy środkiem dezynfekującym, który zawsze musi być produktem biobójczym, a na przykład kosmetykiem, w przypadku produktów do dezynfekcji rąk. W przypadku dezynfekcji powierzchni taki produkt jest produktem biobójczym lub wyrobem medycznym w zależności od przeznaczenia preparatu (lub posiadać obie rejestracje jednocześnie).

W przypadku preparatów do dezynfekcji rąk dochodzi w ostatnich dniach do licznych nadużyć i nieuczciwości ze strony producentów, którzy oferują produkt kosmetyczny jako środek dezynfekujący, a to wprowadza użytkownika w błąd, wywołują złudne przekonanie, że taki preparat będzie skutecznie działał bójczo np. na wirusy. Środki kosmetyczne zgodnie z obowiązującym prawem nie mogą wykazywać działania bójczego, a jedynie służą ochronie lub mogą hamować rozwój drobnoustrojów na powierzchni skóry.

Gdy zdrowie setek tysięcy ludzi jest zagrożone, dobór właściwego środka do dezynfekcji rąk czy powierzchni jest bardzo ważny, lecz obarczony dużym ryzykiem. Od właściwej decyzji zależy nie tylko bezpieczeństwo epidemiologiczne, ale także zdrowie i bezpieczeństwo naszej skóry, którą musimy dezynfekować w każdym miejscu publicznym, przy każdym wejściu do sklepu czy też restauracji, kina i w wielu innych miejscach.

Kluczową rolę w ocenie środków do dezynfekcji powinna odgrywać dokumentacja jaką posiada dany preparat.

Jak rozpoznać SKUTECZNY I BEZPIECZNY ŚRODEK DO DEZYNFEKCJI:

Wprowadzenie do użytku nowych produktów wiąże się często z konieczności zmiany procedur.

Zanim pojmiemy decyzję pamiętajmy, że profesjonalny produkt powinien:

być zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres dłuższy niż 180 dni (pozwolenia czasowe):
- jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji higienicznej i chirurgicznej rąk (obszar medyczny oraz niemedyczny):
  - posiadać odpowiedni skład chemiczny. Często przywołuje się tu wytyczne WHO. Jednak są one dość ogólne (min. 60%-80% wagowych alkoholu w produkcie do dezynfekcji rąk), a ich spełnienie nie jest równoznaczne z posiadaniem skuteczności bójczej. Taką skuteczność mogą potwierdzić tylko badania wykonane w akredytowanych laboratoriach, tym bardziej, że na rynku pojawiają się nowe, przebadane preparaty oparte o inne substancje czynne niż alkohol.
  - posiadać składniki pielęgnacyjno-ochronne skóry rąk jak np.: glicerol (choć w niektórych przypadkach nie jest to konieczne)
  - nie pozostawiać nalotów oraz pozostałości produktu w przypadku środków do dezynfekcji powierzchni.
- jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji powierzchni mającej jak i niemającej kontaktu z żywnością (obszar medyczny oraz niemedyczny)
- jako wyrób medyczny – środek do dezynfekcji powierzchni nieinwazyjnych wyrobów medycznych (obszar medyczny)
  I przede wszystkim: posiadać badania potwierdzające działanie bójcze:
  - produkt do dezynfekcji rąk
    1. Higieniczna dezynfekcja rąk wg. EN 1500
    2. Chirurgiczna dezynfekcja rąk wg. EN 12791
    3. Działanie bakteriobójcze wg. EN 13727
    4. Działanie prątkobójcze wg. EN 14348
    5. Działanie drożdżako/grzybobójcze wg. EN 13624
    6. Działanie wirusobójcze wg. EN 14476
  - produkt do dezynfekcji powierzchni
    1. Działanie bakteriobójcze minimalnie wg EN 13727, wskazane wg. EN 16615
    2. Działanie drożdżako/grzybobójcze minimalnie wg. EN 13624, wskazane wg. EN 16615
    3. Działanie prątkobójcze wg. EN 14348
    4. Działanie wirusobójcze wg. EN 14476
posiadać kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej sporządzona w języku polskim zgodnie z rozporządzeniem WE 1907/2006 (REACH) wraz z późniejszymi zmianami
etykietę produktu na opakowaniu w języku polskim

Bezpieczna praca dla Ciebie i Twoich pacjentów

Aby zapewnić sobie i ludziom w naszym otoczeniu bezpieczeństwo mikrobiologiczne przy użyciu środków dezynfekujących, musimy dokonywać świadomego i rozsądnego doboru stosowanych produktów.

Najwyższy poziom bezpieczeństwa oraz skuteczności mikrobiologicznej produktów używanych do dezynfekcji, zarówno w obszarze profesjonalnym jak i „domowym”, jest w stanie zapewnić tylko wyspecjalizowany producent, który posiada odpowiednie zaplecze badawczo-rozwojowe oraz doświadczenie w opracowywaniu, testowaniu i produkcji tego typu produktów.

Pamiętajmy, że w czasie pandemii wywołanej koronawirusem SARS-CoV-2, dla wielu, zwłaszcza nowych producentów czy dostawców środków ochrony osobistej etyczne działanie wobec konsumentów zeszło na drugi plan. To, dlatego od nas, świadomych konsumentów zależy czy będzie przyzwolenie na takie działania. To od nas zależy, czy będziemy w stanie wymusić na producentach i dostawcach, przedstawianie wiarygodnych, prawidłowych danych, które potwierdzą, że dany produkt wykazuje skuteczność oraz właściwości jakie zadeklarował producent.

To od nas zależny czy używany preparat będzie bezpieczny dla naszej skóry oraz czy zagwarantuje odpowiednią ochronę przed zagrożeniami mikrobiologicznymi.

Na zakończenie warto przypomnieć, że na to użytkowniku spoczywa obowiązek wykazania, że proces dezynfekcji w jednostce jest prowadzony prawidłowo. W przypadku braku odpowiednich badań i dokumentów rejestracyjnych użytkownik, oprócz ryzyka zakażenia siebie i personelu, narażony jest również na odpowiedzialność cywilną w przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta lub klienta.

Przedstawione wyżej przemyślenia są efektem wielu rozmów miedzy kolegami i koleżankami z branży dezynfekcji w obszarze medycznym.

Od strony merytorycznej formę temu tekstowi nadał Ireneusz Reszel, zredagował go Radosław Srokowski, a wszyscy podpisani w pełni zgadzają się z tą diagnozą.

Ireneusz Reszel – Batist SA (Bode)
Radosław Srokowski – www.dezynfekcja24.com